藥品專利期限補(bǔ)償制度起源于美國，美國1984年頒布的《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法案》（“Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”，俗稱“Hatch-Waxman”法案）確立了藥品專利期限補(bǔ)償制度（Patent Term Extension，以下簡稱“PTE”）。歐盟于1992年6月18日頒布了第1768/92號法規(guī)（該法規(guī)被2009年頒布的第469/2009號歐盟法規(guī)（Regulation (EC) No 469/2009）替代），開始建立用于補(bǔ)償藥品專利期限的補(bǔ)充保護(hù)（Supplementary Protection Certificate，以下簡稱“SPC”）制度。以下總結(jié)了美國的PTE和歐盟的SPC的幾個主要方面。

美國：首次獲得批準(zhǔn)上市或使用的藥品3，其中藥品是指人類或獸類用藥的活性成分4。

歐盟：在成員國首次批準(zhǔn)上市的藥品5，其中藥品包括人類和動物用藥。

美國：獲批上市藥品的產(chǎn)品、治療用途或制備方法專利6均可獲得專利保護(hù)期限的補(bǔ)償，但是一個藥品只能選擇一個專利進(jìn)行補(bǔ)償，并且一個專利只能補(bǔ)償一次7。

歐盟：保護(hù)藥品本身、藥品制備方法或治療用途的專利8，并且藥品在獲得一個SPC時不能已獲得其它SPC9。

美國：專利補(bǔ)償期 = 行政審批的總時間 ? 專利授權(quán)日前行政審批的時間 ? 專利權(quán)人未盡責(zé)時間 ? 1/2×（臨床試驗的總時間 ? 專利授權(quán)日前臨床試驗的時間），最多不得超過5年，藥品上市后專利的保護(hù)期不得長于14年10。

歐盟：專利補(bǔ)償期 = 歐盟市場上市許可日 ? 專利的申請日 ? 5年，最多不得超過5年，藥品上市后專利的保護(hù)期不得長于15年11。

由此可見，美國和歐盟均規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償?shù)纳舷?，但美國和歐盟采用了不同的補(bǔ)償計算方式：美國采用的是精確計算方式，而歐盟則采用的是推定計算方式。

下面我們將依據(jù)現(xiàn)行有效的《專利法》（即，第四次修改生效后的專利法）、尚未生效的《實施細(xì)則意見稿》和《審查指南意見稿》以及國家知識產(chǎn)權(quán)局和藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)文件來簡析我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度。需要注意的是，《實施細(xì)則意見稿》和《審查指南意見稿》目前尚在修訂中，后續(xù)正式生效的有關(guān)規(guī)定可能與當(dāng)前的文本不一致，可能影響下文中列出的要求或結(jié)論，我們將在正式規(guī)定出臺后視情況更新本文內(nèi)容。

根據(jù)《專利法》第四十二條第三款，以及《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.2節(jié)和3.3節(jié)，藥品專利期限補(bǔ)償?shù)纳暾垜?yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出，但在專利權(quán)人與相關(guān)藥品的上市許可持有人不一致時，還需要上市許可人的書面同意。因此，在專利權(quán)人和上市許可人不一致的情況下，專利權(quán)人和上市許可持有人需要彼此配合，以獲得相關(guān)藥品專利的期限補(bǔ)償。

根據(jù)《實施細(xì)則意見稿》新增第八十五條之七，以及《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.2節(jié)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品正式上市許可獲批后的三個月內(nèi)及時向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出專利期限補(bǔ)償?shù)恼埱蟛⒗U納相應(yīng)費用。目前公開的《實施細(xì)則意見稿》和《審查指南意見稿》均未規(guī)定提出藥品專利期限補(bǔ)償請求的期限的延長手續(xù)，因此我們認(rèn)為該期限很可能是不可延長的。專利權(quán)人需要密切關(guān)注藥品上市許可的批準(zhǔn)進(jìn)程，及時提出藥品專利期限補(bǔ)償請求。

根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局于2021年5月27日在其官網(wǎng)發(fā)布的“關(guān)于施行修改后專利法相關(guān)問題解答”12，藥品專利期限補(bǔ)償僅適用于《專利法》第四次修改的生效日（2021年6月1日）后獲得上市許可的新藥。

根據(jù)《專利法》第四十二條第三款，與新藥相關(guān)的發(fā)明專利可以獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償。《實施細(xì)則意見稿》新增第八十五條之四進(jìn)一步明確《專利法》第四十二條第三款中所說的“新藥”為“化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥”。但是《專利法》和《實施細(xì)則意見稿》均沒有明確說明“新藥”的概念和范圍。

關(guān)于“新藥”這一概念，我們注意到《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.4節(jié)規(guī)定：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局于2020年6月29日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》以及于2020年9月28日發(fā)布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，已在國外上市但未在國內(nèi)上市的化學(xué)藥品、疫苗、治療用生物制品或中藥均不屬于第1類的“創(chuàng)新藥”范疇。而對于“改良型新藥”，如果《審查指南意見稿》的相關(guān)規(guī)定最終生效，那么將只有以下藥品可以獲得專利期限補(bǔ)償：

根據(jù)《實施細(xì)則意見稿》新增第八十五條之四和《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.5節(jié)，與新藥活性成分相關(guān)的產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途專利可以獲得藥品專利期限補(bǔ)償，但新藥的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)被相關(guān)專利的保護(hù)范圍覆蓋，否則無法享受藥品專利期限補(bǔ)償。

根據(jù)《實施細(xì)則意見稿》新增第八十五條之六，在藥品專利期限補(bǔ)償期間，相關(guān)專利的保護(hù)范圍僅限于被批準(zhǔn)的新藥以及該新藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

根據(jù)《實施細(xì)則意見稿》新增第八十五條之五和《專利法》第四十二條第三款，藥品專利期限補(bǔ)償時間 = 新藥獲批日 ? 專利申請日 ? 5年，最長不得超過5年，新藥獲批后專利權(quán)剩余期限不得超過14年。

《實施細(xì)則意見稿》新增第八十五條之七針對藥品專利期限補(bǔ)償給出了如下限制性規(guī)定：

因此，專利權(quán)人需要在申請藥品專利期限補(bǔ)償前考慮各專利的期限、保護(hù)范圍和穩(wěn)定性，以及對應(yīng)藥品的審批進(jìn)度、商業(yè)前景等因素來選擇最佳的藥品和專利組合并提出藥品專利期限補(bǔ)償申請。

一方面，我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度借鑒了美國PTE制度和歐盟SPC制度的一些經(jīng)驗，與美國和歐盟的藥品專利期限補(bǔ)償制度有類似之處。例如，我國也規(guī)定了最長的補(bǔ)償期限（5年）和藥品上市后專利的最長剩余期限（14年），并且也對同一藥品或同一專利的期限補(bǔ)償進(jìn)行了限制。并且，我國的藥品專利期限補(bǔ)償與歐盟的SPC在計算方法上一致，也是基于新藥獲批日和專利申請日來計算專利的補(bǔ)償期限。

另一方面，我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度也根據(jù)我國的國情進(jìn)行了調(diào)整，與美國和歐盟的制度存在一些差異。例如，當(dāng)前的《審查指南意見稿》限定在中國報批之前已在國外上市的藥品不能獲得藥品專利期限補(bǔ)償，這可以鼓勵國內(nèi)外的原研藥廠盡早在我國報批藥物。

對于原研藥廠而言，建議在中國做好專利布局，尤其是對于一個藥品對應(yīng)多件專利、一件專利對應(yīng)多個藥品的情況，需要提前布局和及時提交專利期限補(bǔ)償請求，使專利期限的補(bǔ)償最大化和最合理化。同時也可以積極利用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制來維護(hù)對原研藥的專利保護(hù)。

對于仿制藥廠，應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注原研藥廠的專利期限補(bǔ)償情況，并據(jù)此規(guī)劃仿制藥的項目進(jìn)程和專利應(yīng)對策略。